苏州举办-药企的实验室（研发/QC）规范管理与 ICH 指南 及药典最新进展」研修班

随着我国加入 ICH 国际其组织，以及全国功能性外就其泻药政法律法规的分散出台，全国功能性外法律法规愈加高度融合。而无论作为泻药品审批以及 GMP 装配，的实验室负责管理都是确保核查有否必须满足用途的重要环节，也是 GxP 相一致功能性核查近期关注的一个环节。从泻药企公交系统出发，适当的泻药品研制和装配过先为需要准确的核查数据来保证，而研制/QC 的实验室的负责管理，如果因为流先为失效或工作人员问题，导致了偏差或 OOS，首先较难发现，终于会给的企业的公交系统助长很多成本上的影响。通过的实验室各个方面的适当标准化负责管理，使恒星质量系统始终处于可控状态，是的企业负责管理工作人员一直关心的地方。为了帮助制泻药的企业必须准确地阐释全国功能性外就其法律法规对的实验室的允许，以及了解当前 EP 与 ICH Q4 及全国功能性外就其泻药品内容的最新进展。从而为保证研制及装配核查结果的可靠功能性，同时按照 GMP 和全国功能性外泻药品允许对的实验室同步进行所设计和负责管理，适当防止核查过先为中都出现的各种顾虑。为此，我其单位改在 2018 年 9 月底 13-15 日在无锡市举办关于「泻药企的实验室（研制/QC）标准化负责管理与 ICH 简要及泻药品最新进展」研修班。现将有关事项通知如下：一、代此表大会顾及 代此表大会时间：2018 年 9 月底 13-15 日 (13 日2台报到)报到处：无锡市 (具体处直接发给参加者工作人员)二、代此表大会主要交流内容 详见（日先为顾及此表)三、参会对象 制泻药的企业研制、QC 的实验室恒星质量负责管理工作人员；制泻药的企业供应商录影审计工作人员；制泻药的企业 GMP 内审工作人员；接受 GMP 核查的就其政府部门负责人（物料、设施与设备、装配、QC、验证、计量单位等）；泻药企、研究其单位及大学就其泻药品研制、申请审批就其工作人员。四、代此表大会说明 1、理论问答, 模板研究, 专题讲课, 交友答疑.2、主讲嘉宾均为本协会 GMP 工作室研究专家，新版 GMP 规格草拟人, 核查员和行业内 GMP 资深研究专家、欢迎来信咨询。3、完成全部指导课先为者由协会颁发指导证书 4、的企业需要 GMP 内训和指导，请与会务组联系 五、代此表大会款项 会务费：2500 元/人（会务费包括：指导、研讨、资料等）；伙食统一顾及，款项为重。六、发送给 电 话：13601239571联 系 人：中文光绪年间 邮 筒:gyxh1990@vip.163.com中都国化工的企业负责管理协会医泻药化工从业者该主任委员会 二○一八年八月底 日 先为 安 排 此表 第一天 09:00-12:0014:00-17:00一、全国功能性外法律法规对的实验室的允许说明了 1.FDA/欧盟/中都国 GMP 2. 中都国泻药品的实验室标准化说明了 3. 的实验室工作人员负责管理允许 4. 的实验室盐酸负责管理允许 5. 的实验室规格品负责管理允许 6. 准确功能性试验中最新法律法规其所 7. 中都国泻药品 2020 版其他最新进展 二、目前全国功能性研制/QC 的实验室负责管理实际上的问题探讨 1. 全国功能性录影核查就其问题 2.FDA 483 警告信就其问题 三、制泻药的企业研制/QC 的实验室的整体所设计和所设计 1. 从产品研制的不同生命周期，所设计的实验室需求 *不同下一阶段所涉及的实验室技术大型活动和范围 *的实验室所设计到建设大型活动流先为 四、装配 QC 及研制的实验室的所设计概述 1. 根据产品剂型和工作流先为（送样——分样——核查——份文件）完成的实验室 URS 所设计 2. 的实验室的整体所设计其所（人流商务、动物细胞隔离、交叉污染等）3. 案例：某先进所设计的实验室的所设计纹路及结构讨论 4.QC 的实验室及研制的实验室的异同 演讲者： 周老师，资深研究专家。在泻药品核查三线工作 30 余年，第九、十届泻药品该主任委员会主任委员、国家局 CDE 仿造泻药立卷送审组成员，天津市上市后泻药品安全功能性监测与再评价研究专家库研究专家，国家食品泻药品监督负责管理局等多个机构审评研究专家库研究专家。本协会特聘讲师。第二天 09:00-12:0014:00-17:00一、EP 及 ICH Q4 就其允许说明了 1．EP 凡例全面说明了 2．EP 关于要素硫化物法律法规说明了 3．EP 关于规格物质负责管理允许 4．EP 关于包材恒星质量允许 5．EP 关于发酵物质负责管理允许 6．EP 各论草拟技术简要最新版其所解说 7．ICH Q4 其所说明了 8．ICHQ4 各技术附录全面解说（内毒素、无菌、可见口内等等）9．ICH Q3D 独到说明了 二、的实验室日常负责管理规先为 1. 审批及 GMP 允许的的实验室 SOP 恒星质量体系 *案例：某的实验室常见 SOP 光绪年间单 *近期问答：装配过先为中都，泻药品核查反常结果 OOS 的调查及处理 *近期问答：研制及装配过先为中都的样本流先为和允许 2. 如何将全国功能性外泻药品转化使用，以及多国泻药品的协调（ICH）3. 如何对的实验室工作人员同步进行适当指导和考核 a) 的实验室安全 的实验室操作标准化功能性 4. 的实验室数据负责管理及数据可靠功能性负责管理其所 实战训练 1. 审批及 GMP 证照过先为中都，对的实验室核查的风险点： 从人/机/料/法/环出发研究 2. 核查录影时，录影常见记录的负责管理及可控 演讲者：先为老师 资深研究专家、ISPE 会员，曾供职于全国功能性知名泻药相提并论外资的企业高管；近 20 年具有泻药物研制、泻药物技艺开发、泻药物研究及装配负责管理的多样化实践经验，亲自参加过多次 FDA 、WHO 等证照。大量接触三线的实际问题，具有多样化的研究问题和解决问题的能力和经验, 本协会特聘讲师。

编辑：代此表大会君